ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu, bakımı ve servisi gibi tüm yaşam döngüsünü kapsayan uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. 2016 revizyonu (ISO 13485:2016) ile güncellenen bu standart, ISO 9001’den farklı olarak tıbbi cihazlara özgü risk yönetimi, regülasyon uyumu ve hasta güvenliği odaklı gereklilikler içerir. Özellikle 2026 yılında FDA’nın Quality Management System Regulation (QMSR)